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| 信息索引號 | 014006438/2025-04689 | 生成日期 | 2025-09-11 | 公開日期 | 2025-09-11 |
| 文件編號 | — — | 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 無錫市市場監(jiān)督管理局 | ||
| 效力狀況 | 有效 | 附件下載 | — — | ||
| 內(nèi)容概述 | 藥品安全宣傳周|驗配角膜塑形鏡溫馨提示 | ||||
角膜塑形鏡（又稱OK鏡），全稱為角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，是一種直接粘貼在人眼角膜上的特殊鏡片，屬于第三類醫(yī)療器械。跟普通的“隱形眼鏡”不同，角膜塑形鏡被有意設(shè)計成不能匹配角膜的形狀，通過向角膜施加輕微的壓力使角膜變扁平，可能使眼正確聚焦、補(bǔ)償近視。
根據(jù)國家衛(wèi)生健康主管部門現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定
二級（含二級）以上的有眼科診療科目，同時具備相應(yīng)資質(zhì)人員和設(shè)施設(shè)備等條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，方可開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，2024年12月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。驗配操作基本流程包括操作前評估、角膜塑形鏡選擇、角膜塑形鏡試戴評估、訂片、分發(fā)鏡片、隨訪、建立驗配檔案等。
因此，驗配角膜塑形鏡，應(yīng)在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、由專業(yè)的眼科醫(yī)生進(jìn)行全面的眼科檢查后，根據(jù)個人角膜參數(shù)等實際情況“量身定制”，不能自行購買佩戴，以避免造成視力損害。
作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營角膜塑形鏡，應(yīng)取得有相應(yīng)角膜塑形鏡經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；否則，不得從事角膜塑形鏡經(jīng)營活動。
來源：無錫市市場監(jiān)督管理局
